Biovigilancia
Con el fin de garantizar la calidad y seguridad del manejo de células y tejidos en el marco de la Unión Europea, la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establece, en su artículo 11, que los países pertenecientes a la Unión Europea garantizarán la existencia de un sistema que permita notificar, investigar, registrar y transmitir información sobre efectos y reacciones adversas graves que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y tejidos, y que puedan atribuirse a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de las células y tejidos, así como cualquier otra reacción adversa grave observada durante o a raíz de la aplicación clínica, que pueda tener relación con la calidad y la seguridad de las células y tejidos y la Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre de 2006, concreta que las autoridades competentes nacionales deben garantizar que los establecimientos de tejidos posean procedimientos para notificar tanto las sospechas de caso como las conclusiones de las investigaciones que se realicen para analizar las causas y consecuencias de este tipo de incidentes y realizar un informe anual sobre las notificaciones recibidas durante el año anterior; todo ello queda traspuesto en el artículo 35 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.
Las autoridades competentes presentan informes anuales a la Comisión Europea, que le sirven de base para elaborar resúmenes anuales sobre los efectos y reacciones adversas graves en la Unión Europea (UE). Estos informes y resúmenes son un recurso para mejorar las prácticas de donación, transfusión y trasplante en la UE. Un subgrupo de expertos de vigilancia hace un seguimiento de las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves para extraer el máximo provecho de las experiencias adquiridas.
La Comisión fomenta la participación de los Estados miembros en la web NOTIFY Library de la OMS, donde los expertos de todo el mundo comparten información sobre una serie de resultados adversos documentados relacionados con la donación, transformación o utilización clínica de órganos, sangre, tejidos y células de origen humano. La página web, que tiene una finalidad instructiva, ofrece la revisión por expertos e información adicional sobre los registros que muestra.
Informes anuales de Biovigilancia
Subgrupo de expertos en vigilancia
El Subgrupo de expertos de la Comisión sobre vigilancia en materia de sangre, tejidos y células es un subgrupo activo del Grupo de expertos de autoridades competentes en materia de sustancias de origen humano, que inició su labor en enero de 2017.
Los principales objetivos del Subgrupo de expertos en vigilancia son:
- proporcionar conocimientos técnicos especializados,
- asesorar a los servicios de la Comisión, y
-
facilitar:
- la elaboración de informes anuales por parte de los países de la UE sobre reacciones o efectos adversos graves relacionados con la sangre, los tejidos y las células,
- la mejora del enfoque común para definir las reacciones o efectos adversos graves que deben notificarse, y
- el análisis y la publicación por parte de la Comisión de resúmenes anuales de los datos agregados de los informes de los países de la UE.
Este subgrupo también constituye un foro para el intercambio de información y experiencias entre los diferentes países de la UE con respecto a los sistemas de alerta rápida que alberga la Comisión Europea.
Sistema de alerta rápida sobre tejidos y células
Para facilitar el intercambio de información ante situaciones que involucran a varios Estados Miembros, se crea en el año 2009 el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea en materia de células y tejidos (Rapid Alert System for human Tissues and Cells-RACT).
Este sistema proporciona una herramienta eficaz y segura de intercambio de información que se considere importante para la seguridad o la calidad de las células y tejidos distribuidos entre dos o más países de la UE.
La actividad de este sistema se recoge en los siguientes resúmenes anuales:
2020 RAB and RATC annual summary of activity
2019 RAB and RATC annual summary of activity
2018 RAB and RATC annual summary of activity
2017 RAB and RATC annual summary of activity
2016 RATC annual summary of activity
2015 RATC annual summary of activity
2014 RATC annual summary of activity
2013 Report on the Rapid Alert system for human Tissues and Cells (RATC)
Report on the Rapid Alert system for human Tissues and Cells (RATC) (2010 – 2012)