Vigilancia de SoHO
Vigilancia en reproducción humana asistida
Con el fin de garantizar la calidad y seguridad del manejo de células y tejidos en el marco de la Unión Europea, la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establece, en su artículo 11, que los países pertenecientes a la Unión Europea garantizarán la existencia de un sistema que permita notificar, investigar, registrar y transmitir información sobre efectos y reacciones adversas graves que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y tejidos, y que puedan atribuirse a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de las células y tejidos, así como cualquier otra reacción adversa grave observada durante o a raíz de la aplicación clínica, que pueda tener relación con la calidad y la seguridad de las células y tejidos y la Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre de 2006, concreta que las autoridades competentes nacionales deben garantizar que los establecimientos de tejidos posean procedimientos para notificar tanto las sospechas de caso como las conclusiones de las investigaciones que se realicen para analizar las causas y consecuencias de este tipo de incidentes y realizar un informe anual sobre las notificaciones recibidas durante el año anterior; todo ello queda traspuesto en el artículo 35 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.
En este contexto, se hace necesario establecer un Sistema de Biovigilancia (sistema de detección, notificación y registro) enfocado a células reproductoras (semen, ovocitos, embriones, tejido ovárico o tejido testicular) destinadas a su aplicación en el ser humano, y de aplicación en todas las actividades necesarias para que sean viables, desde su obtención en el/la donante hasta su utilización en la receptora, que permita: prevenir la transmisión de cualquier deterioro en la salud de los usuarios (en los receptores de células reproductoras y en los donantes de células reproductoras, asociado a la donación, obtención o evaluación); e incrementar el nivel de calidad y seguridad en la obtención, manipulación y aplicación de células y tejidos reproductivos; y se base en la transparencia y confidencialidad en aras de la calidad asistencial y no de la punibilidad.
En la sesión plenaria del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, celebrada en Madrid el día 11 de octubre de 2024, se aprueba el “Acuerdo por el que se establece y desarrolla el Sistema nacional de biovigilancia de células y tejidos para el área de reproducción asistida”.
Vigilancia SoHO en la UE
En línea con las Directivas de C&T, el
Reglamento SoHO
mantiene las obligaciones respecto a la vigilancia: disponer de un sistema para detectar, investigar y registrar la información relativa a las reacciones adversas y a los efectos adversos, comunicar e investigar cada posible reacción adversa grave o efecto adverso grave que hayan detectado o se les haya comunicado y disponer de un procedimiento para retirar de la distribución o del uso, de manera precisa, eficiente y verificable, las SoHO afectadas, o de las que se sospeche que están afectadas, por posibles reacciones adversas graves o los efectos adversos graves, conforme a la legislación nacional. Además, para el caso de las SoHO reproductoras establece que se harán todos los esfuerzos razonables por animar a los futuros progenitores de niños nacidos a raíz de donaciones de terceros a que comuniquen información relativa a las afecciones genéticas graves, tan pronto como estas surjan.
Con la información comunicada, las autoridades competentes presentan informes anuales sobre los efectos y reacciones adversas graves a la Comisión Europea (CE), que le sirven de base para elaborar un informe anual de la Unión sobre la vigilancia de las SoHO en la Unión Europea (UE). Estos informes y resúmenes son un recurso para mejorar las prácticas de donación, transfusión y trasplante en la UE. Un subgrupo de expertos de vigilancia hace un seguimiento de las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves para extraer el máximo provecho de las experiencias adquiridas. Pueden consultar los resúmenes anuales elaborados por la CE
aquí.
La Comisión fomenta la participación de los Estados miembros en la web
NOTIFY Library
de la OMS, donde los expertos de todo el mundo comparten información sobre una serie de resultados adversos documentados relacionados con la donación, transformación o utilización clínica de órganos, sangre, tejidos y células de origen humano. La página web, que tiene una finalidad instructiva, ofrece la revisión por expertos e información adicional sobre los registros que muestra.
Adicionalmente, Vigilance and Surveillance of Substances of Human Origin Project (SOHOV&S), un proyecto financiado por la UE entre 2009 y 2012, desarrolló varios documentos de orientación para la vigilancia y el control de tejidos y células, y en concreto en el ámbito de la reproducción asistida, la “
Guidance on Vigilance & Surveillance in Assisted Reproductive Technologies in the European Union
”.
Subgrupo de expertos en vigilancia
La Comisión cuenta con un Subgrupo de expertos en vigilancia en materia de sangre, tejidos y células (VES), un subgrupo activo del Grupo de expertos de autoridades competentes en materia de sustancias de origen humano, que inició su labor en enero de 2017. La actividad de este grupo se recoge en los resúmenes anuales.
Los principales objetivos del Subgrupo de expertos en vigilancia son:
- proporcionar conocimientos técnicos especializados,
- asesorar a los servicios de la Comisión, y
-
facilitar:
- la elaboración de informes anuales por parte de los países de la UE sobre reacciones o efectos adversos graves relacionados con la sangre, los tejidos y las células,
- la mejora del enfoque común para definir las reacciones o efectos adversos graves que deben notificarse, y
- el análisis y la publicación por parte de la Comisión de resúmenes anuales de los datos agregados de los informes de los países de la UE.
Este subgrupo también constituye un foro para el intercambio de información y experiencias entre los diferentes países de la UE con respecto a los sistemas de alerta rápida que alberga la Comisión Europea.
Sistema de alerta rápida sobre tejidos y células
Para facilitar el intercambio de información ante situaciones que involucran a varios Estados Miembros, se crea en el año 2009 el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea en materia de tejidos y células (Rapid Alert System for human Tissues and Cells-RATC).
Este sistema proporciona una herramienta eficaz y segura de intercambio de información que se considere importante para la seguridad o la calidad de las células y tejidos distribuidos entre dos o más países de la UE.
La actividad de este sistema se recoge en los resúmenes anuales
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