Documentos de interés (internacional)

BIOÉTICA

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).
• Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (2003).
• Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos (1997).
• Declaración de Helsinki (1964).
• Declaración Universal de Derechos Humanos (1948).

RECOMENDACIONES CONSEJO DE EUROPA

• Recomendación Nº 3 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros, sobre pruebas genéticas y de cribado con fines sanitarios (1992).
• Recomendación Nº 13 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros, sobre cribado genético, diagnóstico genético prenatal, y sobre consejo genético conexo (1990).
• Recomendación 1046 (2) sobre el Uso de los Embriones y Fetos Humanos con Fines Diagnósticos, Terapéuticos, Científicos, Industriales y Comerciales (1986).
• Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la promoción por los Estados miembros de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células (2006).

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) 

• Manual de la OMS para el análisis y procesamiento del semen humano. 5ª ed.
• Glosario de terminología en Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Texto en español o Texto completo en inglés .
• Valores de referencia de la OMS para el semen humano. 5ª ed.

CONSEJO DE EUROPA 

Comité de Bioética (DH-BIO) del Consejo de Europa:

• Guide for the implementation of the Principle of Prohibition of Financial Gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors [«Guía para la aplicación del principio de prohibición del beneficio económico con respecto al cuerpo humano y partes de él procedentes de donantes vivos o fallecidos», documento en inglés] , disponible en: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a.

La Comisión Europea organiza reuniones periódicas con las autoridades nacionales competentes , responsables de la aplicación de los requisitos que establece la legislación de la UE, para facilitar la comunicación, intercambiar buenas prácticas y llegar a un entendimiento común sobre la aplicación de las Directivas. Se pueden consultar las Actas de las reuniones aquí.

La Comisión Europea colabora estrechamente con organismos de expertos como el Consejo de Europa (CdE) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) en la elaboración de directrices prácticas que apoyan a los establecimientos de tejidos en la aplicación del marco legislativo.

• Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application . El Consejo de Europa revisa y actualiza periódicamente los requisitos técnicos de su Guía de calidad y seguridad de los tejidos y las células de aplicación humana.

Para completar las directrices del EDQM, se han desarrollado dos herramientas de evaluación de riesgos interactivas:

• • • MiRCA para la evaluación de riesgo microbiológico de contaminación.
    • EuroGTP II (Buenas prácticas en tejidos y células) para la evaluación del riesgo asociado con el desarrollo de nuevos componentes sanguíneos, tejidos y células (BTC) y nuevos protocolos de preparación para BTC (nuevos y existentes).
• Report on the Regulation of Reproductive Cell Donation in the European Union (2006).
• Análisis comparativo de la reproducción con asistencia médica en la UE: reglamentación y tecnologías(2008).
• Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments - Version 1.1 (2005).
• Single European Code (SEC) for tissues and cells(2015). En la UE, debe estar garantizada la trazabilidad de los tejidos y las células para aplicación en el ser humano desde el donante hasta el receptor y viceversa. El identificador denominado código único europeo (SEC, por sus siglas en inglés) permite, junto con la documentación que lo acompaña, esa trazabilidad y proporciona información sobre las principales características de los tejidos y células para aplicación en personas.
• Economic landscapes of human tissues and cells for clinical application in the EU(2016).
• Guía “Donation of oocytes: A guide for women to support informed decisions”(2018).
• Guía “Preservación de la fertilidad: una guía para personas que enfrentan una enfermedad o eventos de la vida que pueden afectar su fertilidad ”, elaborado por el CD-P-TO en colaboración con la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) (2021).